감시 대상 검색어로 문헌과 지역별 규제 공개자료를 모읍니다.
ABOUT VIGILANCE WEEKLY
서비스가 수집하고 판단을 돕는 방식
매주 어떤 자료를 수집하고 무엇을 자동으로 분류하는지, 담당자가 최종 확인해야 할 지점은 어디인지 핵심 기준부터 설명합니다.
- 수집
- PubMed와 한국, 미국, 유럽의 공개 안전성 자료
- 판단
- 자동 선별 후 담당자가 원문과 내부 기준으로 최종 확인
- 실행
- 한국 시각 기준 매주 월요일 오전 6시
ROLE AND BOUNDARY
이 서비스가 하는 일
팀의 공용 감시 대상을 기준으로 공개자료를 반복 수집하고, 담당자가 먼저 확인할 항목을 좁혀 주는 업무지원 도구입니다.
연구 유형, 규제조치와 안전성 단서를 기준으로 검토 순서를 정리합니다.
원문과 내부 절차를 확인해 규제 적용과 후속 조치를 최종 결정합니다.
자동 분류는 최종 판단이 아닙니다.
규제 적용 여부, 의학적 인과성, ICSR 성립 여부와 Safety DB 이관은 원문과 내부 절차를 확인한 담당자가 최종 결정합니다.
COVERAGE
어디에서 무엇을 수집하나요
각 감시 대상에 등록된 성분명, 제품명, 동의어, 염명과 개발 코드로 검색합니다. 리포트에는 실행 시점의 검색 기간과 검색식을 함께 남겨 결과의 범위를 확인할 수 있습니다.
제목, 초록, PMID, 저자, 학술지, 출판일, DOI와 원문 링크
안전성서한과 실마리정보 등 공개된 규제 및 안전성 자료
공개 회수 및 집행 자료에서 감시 대상과 일치하는 항목
EMA 공개 업데이트와 PRAC 관련 자료에서 일치하는 항목
MONITORING SCOPE
감시 대상은 어떻게 적용되나요
감시 대상은 사용자별 목록이 아니라 사이트 전체에서 함께 사용하는 팀 공용 목록입니다.
성분명을 기본 식별자이자 필수 검색어로 사용합니다.
활성 목록을 실행 기록에 보존해 이후 변경이 과거 리포트에 영향을 주지 않습니다.
제품명과 동의어를 보완 검색어로 사용하고 활성화된 지역만 수집합니다.
CLASSIFICATION
자동 분류는 어떻게 읽어야 하나요
자동 분류는 결과를 확정하는 기능이 아니라 많은 결과에서 먼저 볼 항목을 찾기 위한 기준입니다. 세 가지 기준을 확인한 뒤 실제 원문을 함께 검토하세요.
문헌 연구 유형 태그
PubMed의 출판 유형과 MeSH 정보를 바탕으로 증례보고, 임상시험, 체계적 문헌고찰, 리뷰, 동물시험, 관찰연구 또는 기타로 분류합니다. 연구 유형과 제목 및 초록의 안전성 단서는 검토 우선순위와 ICSR 후보 선별에 사용됩니다.
아래 순서는 태그의 표시 순서입니다. 해당하는 유형을 모두 표시하며, 여러 기준이 일치하면 여러 태그가 함께 붙습니다. 이 태그는 문헌의 형식을 설명하며 검토 완료 여부나 우선순위를 뜻하지 않습니다.
Case Report가 포함된 문헌Clinical Trial, Randomized Controlled Trial 또는Controlled Clinical Trial 유형인 문헌Systematic Review 또는 Meta-Analysis 유형인 문헌Review가 포함된 문헌. 체계적 문헌고찰 기준도 일치하면 두 태그를 함께 표시합니다.Animals가 있고 Humans는 없는 문헌Observational Study가 포함된 문헌리포트에서 확인할 것PMID, 연구 유형, 감시 대상, 우선순위, 초록과 PubMed 원문 링크
규제조치 유형과 우선순위
공식 공개자료의 제목, 설명과 분류 문구를 이용해 회수, 판매 또는 사용 중지, 허가 취소 또는 철회, 사용 제한 또는 금기, 허가정보 변경, 안전성서한, 신호 평가, 공급 제한과 기타로 분류합니다.
긴급 위해, 사망 또는 생명 위협, 사용 중지, 허가 철회 등 즉시 원문 확인이 필요한 단서
회수, 경고, 금기 또는 제한, 허가정보 변경과 신호 평가 등 우선 검토할 단서
즉시 조치 단서가 적어 정기 검토 대상으로 분류된 항목
주의우선순위는 문구 기반 자동 분류이며 해당 기관의 공식 위해도 등급을 대체하지 않습니다.
ICSR 후보 선별과 최종 판단
공개 리포트의 ICSR 후보는 증례보고 유형 또는 제목과 초록의 지정된 안전성 단서로 먼저 좁힌 문헌입니다. 로그인 후 검토 화면에서는 개별 환자, 의심 약물, 이상사례, 보고자, 인과성 및 중대성 단서와 음성 신호를 함께 반영해 높은 후보, 추가 근거 검토, 낮은 증례 가능성으로 자동 선별합니다.
- 자동 선별제목, 초록, 연구 유형과 메타데이터에서 증례 단서를 탐지합니다.
- 담당자 확인식별 가능한 환자와 보고자, 의심 약물, 이상사례의 네 가지 최소 요건을 확인합니다.
- 최종 처리원문, 중복 가능성과 내부 기준을 검토한 뒤 후보 판정 또는 Safety DB 이관을 기록합니다.
REPORT LIFECYCLE
리포트 생성과 상태
정기 실행매주 월요일 오전 6시
한국 시각을 기준으로 시작합니다. 권한이 있는 팀원은 즉시 실행하거나 한국 날짜와 시각을 지정해 일회성 일정을 추가할 수 있습니다.
진행률, 현재 단계와 출처별 수집 상태를 표시합니다.
일부 출처가 실패하면 완료 결과와 함께 수집 경고를 남깁니다.
사용자 취소와 30분 제한 시간 초과를 별도 상태로 기록합니다.
같은 주차에 여러 리포트를 만들 수 있으며 홈에는 가장 최근에 완료된 리포트를 표시합니다.
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